Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrijk
Per verstuiving (via de neusgatadapter):
Werkzaam bestanddeel:
Ciclesonide 343 microgram
Hulpstof:
Ethanol 7,9 mg
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing.
Voor de verlichting van klinische symptomen van ernstige astma bij paarden (ook wel bekend als Recurrent Airway Obstruction (RAO), Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction(SPA-RAO)).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, corticosteroïden of één van de hulpstoffen.
Milde neus uitvloeiing werd vaak waargenomen tijdens veiligheidsstudies en klinische studies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Paard
Voor inhalatie.
Het aantal toe te dienen verstuivingen is gelijk voor alle paarden.
De totale behandelingsduur is 10 dagen:
Dag 1 tot 5:
8 verstuivingen (overeenkomend met 2.744 μg ciclesonide) tweemaal per dag toegediend, met ongeveer 12 uur tussentijd.
Dag 6 tot 10:
12 verstuivingen (overeenkomend met 4.116 μg ciclesonide) eenmaal per dag toegediend, met ongeveer 24 uur tussentijd.
Het kan enkele dagen duren eer verbetering van de klinische symptomen optreed. Het behandelingsschema van 10 dagen moet gewoonlijk worden voltooid. Wanneer u zich zorgen maakt over de behandeling dient u contact op te nemen met de verantwoordelijke dierenarts.
De Aservo® EquiHaler® bevat voldoende inhalatieoplossing voor één paard voor de gehele behandelingsduur van 10 dagen en een extra hoeveelheid voor het activeren en eventuele verliezen tijdens de toediening.
Behandelschema voor gebruik:
| Behandeldagen 1 tot 5 |
Behandeldagen 6 tot 10 |
| 8 verstuivingen’s ochtends en’s avonds ongeveer 12 uur tussentijd | 12 verstuivingen eenmaal per dag ongeveer 24 uur tussentijd |
De “Gebruiksaanwijzing van de Aservo® EquiHaler®” staat in rubriek “Overige informatie” van deze bijsluiter
Vlees en slachtafval: 18 dagen
Niet toegestaan voor paarden die melk produceren voor humane consumptie.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereiste geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Houdbaarheid na eerste gebruik: 12 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de kartonnen doos en het etiket na EXP.
Speciale aandacht moet worden besteed bij het toedienen van het diergeneesmiddel. Voor een effectieve toediening moet de ademhalingsindicator in de kamerwand van de neusgatadapter geobserveerd worden: wanneer het paard inhaleert, buigt het membraan van de ademhalingsindicator naar binnen. Tijdens het uitademen buigt het membraan van de ademhalingsindicator naar buiten. De spray moet worden toegediend aan het begin van de inhalatie, d.w.z. wanneer de ademhalingsindicator de kamer begint in te buigen. Als de beweging van de ademhalingsindicator nog steeds niet waar te nemen is of de beweging te snel gaat, moet het diergeneesmiddel niet toegediend worden. De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij paarden met acute verslechtering (duur < 14 dagen) van de klinische symptomen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet getest bij paarden die minder dan 200 kg wegen of bij veulens.
De behandelend dierenarts dient te beoordelen of het temperament van het paard geschikt is voor een veilige en effectieve behandeling met de Aservo® EquiHaler® in overeenstemming met goed veterinair gebruik (GVP).
Wanneer paarden na een paar dagen nog geen gemakkelijke en veilige toepassing van de Aservo® EquiHaler® toelaten, moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Het kan een paar dagen duren voordat klinische verbetering optreedt. Gelijktijdige gebruik van andere medicatie (zoals bronchodilatatoren) en omgevingsbeheer moet mogelijk overwogen worden bij ernstige klinische symptomen van ademhalingsproblemen onder verantwoordelijkheid van de behandelend dierenarts.
Volg de instructies in de bijsluiter, zoals deze beschreven zijn in de bijsluiter onder: “Overige informatie”, nauwlettend op.
Toediening van het diergeneesmiddel moet gebeuren in een goed geventileerde omgeving.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor ciclesonide of een van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Inhalatie of intranasale toediening van corticosteroïden kan rhinitis, nasaal ongemak, neusbloedingen, voorste luchtweg infecties en hoofdpijn veroorzaken. Een aerosol filtermasker moet gedragen worden tijdens het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel. Dit om te voorkomen dat het diergeneesmiddel geïnhaleerd wordt in geval van onbedoeld vrijkomen van verstuivingen van het diergeneesmiddel buiten het neusgat of zonder de neusadapter.
Het diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken omdat het ethanol bevat. Vermijd contact met de ogen. Spoel de ogen met een ruime hoeveelheid water in geval van onopzettelijk oogcontact. In geval van bijwerkingen door accidentele inhalatie en bij oogirritatie, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Deze voorzorgsmaatregelen moeten worden gevolgd door de persoon die het diergeneesmiddel toedient, en de personen die zich dicht bij het hoofd van het paard bevinden tijdens de toediening.
De veiligheid van ciclesonide na blootstelling door inhalatie is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen. Met dierproeven is aangetoond dat ciclesonide misvormingen veroorzaakt bij foetussen (gespleten gehemelte, misvorming van het skelet). Daarom moeten zwangere vrouwen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Als de inhalator zichtbaar beschadigd is, mag het deze niet meer worden gebruikt.
Het is belangrijk dit diergeneesmiddel buiten bereik van kinderen te bewaren.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Na orale toediening van hoge doses is aangetoond dat het diergeneesmiddel teratogeen is bij konijnen, maar niet bij ratten.
Gelijktijdig gebruik van clenbuterol in een veldstudie met zeven paarden met ernstige astma, gaf geen aanwijzingen voor enige veiligheidsrisico‘s.
Bij toediening van het diergeneesmiddel tot 3 maal de aanbevolen dosis gedurende 3 maal de aanbevolen behandelingsduur werden geen relevante klinische symptomen waargenomen.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu. De cartridge bevat een resterende hoeveelheid diergeneesmiddel aan het einde van de behandelingsperiode. Hiermee moet rekening worden gehouden bij de verwijdering van dit diergeneesmiddel.
10.2020
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Verpakkingsgrootte: Eén Aservo® EquiHaler® met een neusgatadapter en een vooraf geplaatste cartridge. De cartridge bevat voldoende inhalatieoplossing voor de gehele behandelingsduur (140 verstuivingen). De cartridge bevat ook een extra hoeveelheid voor het activeren en mogelijk verlies tijdens het toedienen gedurende de 10 dagen durende behandeling. Daarnaast is er een resterende oplossing, die niet met de benodigde nauwkeurigheid kan worden afgeleverd, en deze moet daarom niet toegediend worden. De cartridge kan niet worden verwijderd uit de Aservo® EquiHaler®.
Lees de volgende instructies zorgvuldig door voor het eerste gebruik van de Aservo® EquiHaler®. De instructies zijn ook te vinden op URL info.equi-haler.com of via onderstaande QR code. De Aservo® EquiHaler® is een inhalatiegeneesmiddel voor paarden. De Aservo® EquiHaler® bevat voldoende inhalatieoplossing voor één paard gedurende de gehele behandelperiode van 10 dagen en een extra hoeveelheid voor het activeren en mogelijk verlies tijdens het toedienen.
De Aservo® EquiHaler® is alleen voor linkshandig gebruik. Terwijl u de Aservo® EquiHaler® met uw linkerhand vasthoudt, houdt u uw paard met uw rechterhand onder controle.
Verwijder de Aservo® EquiHaler® uit de kartonnen doos.
Maak uzelf vertrouwd met de Aservo® EquiHaler®. Deze bestaat uit:
A Neusgatadapter
B Ademhalingsindicator
C Luchtinlaat
D Handvat
E Priming- en vrijgiftehendel
F Doorboorelement met vulindicator
In de volgende hoofdstukken wordt activatie, priming, toediening, reiniging en opslag van de Aservo® EquiHaler® in detail beschreven.
Activatie van de Aservo® EquiHaler® hoeft slechts eenmaal vóór het eerste gebruik te worden uitgevoerd.
Om de Aservo® EquiHaler® te activeren, moet het doorboorelement F in het handvat van de inhalator ingebracht worden, zonder hendel E in te drukken.
Plaats uw rechterhand onder het donker grijze doorboorelement F…
…en druk doorboorelement F volledig omhoog in het handvat D tot u een klik hoort.
In de eindpositie verdwijnt het doorboorelement volledig in het handvat D en is niet langer zichtbaar.
The Aservo® EquiHaler® is nu geactiveerd, maar nog niet klaar voor gebruik.
Een aerosol filtermasker moet gedragen worden tijdens het hanteren en de toediening van het diergeneesmiddel. Dit om te voorkomen dat het diergeneesmiddel geïnhaleerd wordt in geval van onbedoeld vrijkomen van verstuivingen van het diergeneesmiddel buiten het neusgat of zonder de neusadapter.
Priming is noodzakelijk om een correcte dosering van de eerste toediening te garanderen. Priming wordt slechts eenmaal uitgevoerd en bestaat uit drie (3) verstuivingen (zie hieronder). De spray zal volledig zichtbaar zijn na de derde verstuiving.
Wanneer de hendel E van de Aservo® EquiHaler® voor het eerst ingedrukt wordt, zal de onderkant van het doorboorelement met de vulindicator F weer zichtbaar worden. Druk het doorboorelement niet opnieuw in de inhalator terug.
De Aservo® EquiHaler® is ontworpen voor gebruik met alleen de linkerhand en voor gebruik in alleen het linkerneusgat van het paard. Terwijl u de Aservo® EquiHaler® met uw linkerhand vasthoudt en bedient, houdt u uw paard met uw rechterhand onder controle.
Elk verstuiving bestaat uit de volgende twee stappen (afbeeldingen 5. tot 8.):
Houd de Aservo® EquiHaler® rechtop in uw linkerhand.
Stap 1: Druk de priming- en vrijgiftehendel E totdat deze het handvat raakt en een klik te horen is.
Laat de hendel E los, waardoor deze kan terugkeren naar de startpositie.
Het display van de vulindicator in het doorboorelement is nu gedeeltelijk bedekt door een rode klep.
Stap 2: Druk de priming- en vrijgiftehendel E nogmaals in met lichte druk totdat u een hoorbare klik hoort. Laat de hendel terugkeren naar de startpositie. Hierna zal de spray vrijkomen in de neusgatadapter A.
De vulindicator geeft nu een vulniveau aan in %.
Na 12 dagen na activatie moet het diergeneesmiddel niet meer gebruikt worden.
Let op:
Mocht het doorboorelement per ongeluk weer volledig in het handvat worden gedrukt, dan schuift het automatisch terug in de juiste positie wanneer de Aservo® EquiHaler® de volgende keer wordt bediend.
De neusgatadapter moet tijdens de volledige toediening van de 8 of 12 verstuivingen in het neusgat blijven. Als de neusgatadapter tijdens toediening uit het neusgat schuift, moet deze opnieuw in het neusgat geplaatst worden.
De Aservo® EquiHaler® moet worden toegediend in een goed geventileerde ruimte.
Houd de Aservo® EquiHaler® in uw linkerhand. Zorg ervoor dat de luchtinlaat C niet geblokkeerd is.
Ga aan de linkerkant van het paard staan, zodat het hoofd van het paard zich naast uw rechterschouder bevindt.
Steek de neusgatadapter A vanuit een horizontale positie voorzichtig in het linker neuwgat van het paard, en draai de Aservo® EquiHaler®
...voorzichtig rechtop. Zorg ervoor dat de neusgatadapter in de neusholte is ingebracht.
Observeer de beweging van de ademhalingsindicator B:
Wanneer het paard inademt, buigt het membraan van de ademhalingsindicator naar binnen (afbeelding 11a).
Wanneer het paard uitademt, buigt het membraan van de ademhalingsindicator naar buiten (afbeelding 11b).
Het optimale moment voor vrijgave is als het paard begint in te ademen, wanneer de ademhalingsindicator B naar binnen begint te buigen.
Let op: Om ervoor te zorgen dat de ademhalingsindicator laat zien wanneer het paard inademt of uitademt, moet de neusgatadapter A correct in het neusgat zijn geplaatst en strak aansluiten.
Als de beweging van de ademhalingsindicator niet zichtbaar is, zorg dan voor correcte plaatsing van de neusgatadapter. Als er dan nog steeds geen beweging zichtbaar is moet het diergeneesmiddel niet toegedient worden.
Elke verstuiving moet worden uitgevoerd volgens de twee stappen die worden uitgelegd met de afbeeldingen 6., 7. en 8.
Dien het juiste aantal doses toe zoals beschreven in de rubriek „Dosering, toedieningsweg en wijze van gebruik.“, zie hierboven.
De vullingindicator toont het percentage verstuivingen beschikbaar in de inhalator. De vullingindicator moet 100% weergeven voor eerste gebruik, d.w.z. nadat de Aservo® EquiHaler® is geprimed.
Het display van de vulindicator verspringt pas na meerdere verstuivingen.
Na toepassen van het 10 dagen durende behandelingschema heeft het display de 0% positie bereikt.
Het diergeneesmiddel voorziet in een extra hoeveelheid verstuivingen ter compensatie van eventuele verliezen tijdens het toedienen. In dit geval zal de display van de vullingindicator verder schuiven en stoppen bij de afbeelding van het paardenhoofd. De inhalator moet niet gebruikt worden nadat de vullingindicator het paardenhoofd bereikt heeft.
Na ieder gebruik en voor het schoonmaken, controleer of de vulindicator blauw/wit is. Indien deze rood is, druk de prime- en vrijgiftehendel E in totdat de klik gehoord is. Dit zorgt ervoor dat u niet per ongeluk sprayt. Om inhalatie te voorkomen, houd de inhalator uit de buurt van uw lichaam.
Na gebruik, draai en trek de neusgatadapter A van het handvat D.
Bewaar het handvat op een schone en droge plaats.
Spoel de neusgatadapter A alleen in schoon stromend water. Gebruik geen borstels of schoonmaakmiddelen.
Het handvat kan voorzichtig afgenomen worden met een vochtige doek.
De Aservo® EquiHaler® is niet geschikt voor de vaatwasser.
De neusgatadapter A moet minimaal 4 uur lang rechtopstaand aan de lucht gedroogd worden.
Niet droogwrijven of verwarmen.
Gebruik geen technische apparatuur zoals een föhn, magnetron, of verwarmingselement.
Wanneer de neusgatadapter A droog is moet deze opnieuw vastgemaakt worden aan het handvat D door deze stevig omlaag te duwen en licht te draaien totdat deze op zijn plek valt.
De neusgatadapter A vergrendelt slechts in één positie en moet stevig op de handgreep passen.
Voorzichtig trekken aan de neusgatadapter na terugplaatsen op het handvat moet bevestigen of de neusgatadapter goed vast zit.
De Aservo® EquiHaler® is nu klaar voor het volgende gebruik.
Dit diergeneesmiddel vereiste geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Bewaar de Aservo® EquiHaler® niet wanneer de vulindicator deels is afgedekt met een rode klep.
